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建立药品追溯统一机制确保民众吃上放心药

  牛股网   来源:网络整理 作者:巨潮股票网 发布时间:2018-11-07


  胡建兵(特约评论员)

  药品追溯各自为政的时代即将结束,11月1日,国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确,由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系,统一药品追溯编码要求。药品信息追溯的统一无疑可以更好地解决此前药品编码标准混乱等问题,然而药企成本的增加、数据的安全等依然是统一药品追溯要求落地的拦路石。

  小小一粒药,关系到亿万群众的身体健康和生命安全。近年来,由于没有严格统一的药品追溯体系,一定程度上使得假药泛滥,民众深受其害。为了让群众吃上放心药,提高基本药物的供给能力,强化基本药物质量安全监管,确保基本药物的合理使用,国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见,要求疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系,保证药品质量安全。

  追溯体系是有效监管的前提和基础。要实行药品追溯机制,有关部门必须建立统一标准的技术体系,行政监管部门必须掌握追溯的主导权。引进企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务是可以的,但必须按照统一的标准体系进行追溯。药监部门应明确药品追溯体系建设的路径和方向,分阶段逐步实施,组织制定药品信息化追溯相关标准,统一技术规范。不然,如果把监管的核心环节推给市场,让企业拥有过大的自主权,就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。在某种意义上,唯有行政监管部门“垄断”的刚性机制,才能确保群众的用药安全。

  落实药品追溯制度,才能明确“从哪来到哪去谁负责”。建立统一标准的技术体系,就是从原本的“监管码”变成“追溯码”。药品“监管码”变成“追溯码”不是简单的文字上的改变,虽然两者的核心都是保障民众的用药安全,但药品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程的药品追溯体系。原先的“药品电子监管码”就是给每盒药品一个编码,借此对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控。这个“监管码”12年前就开始实施,但许多药企由于自身利益的考虑,没有将其纳入电子监管网络,2016年又因一些争议,国家有关部门中止了这项监管措施。而“追溯码”则告知公众药品的流向,监管部门对企业是否履行责任进行监督,并对数据进行监管。发现问题及时在监管系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量监管部门处理。

  要想让药品追溯机制发挥效能,最关键的是,要在对药品追溯的过程中,在“来源可查、去向可追”的情况下,不仅要做到“责任可究”,而且要做到“责任必究”“责任深究”,拿相关责任人是问。同时要建立产业链追溯体系,从药品的原料来源、种植、加工、生产、销售等每个环节加强管理,哪一环节出了问题,都要一追到底,将不合规企业拦在药品生产和销售的门外,促使企业在市场机制之下不进则退。

(责任编辑: HN666)
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